Abbott Regulatory Affairs Officer in Thuan An, Vietnam

JOB DESCRIPTION:

Với nhu cầu kinh doanh ngày càng phát triển, Glomed Việt Nam đang tìm ứng viên kinh nghiệm cho vị trí Nhân Viên Đăng Ký Sản Phẩm - Regulatory Affairs (RA) Officer, để soạn thảo hồ sơ đăng ký theo chỉ đạo của Ban TGĐ dưới sự điều phối trực tiếp của Phụ trách phòng RA.

Mô tả công việc:

  • Nhận kế hoạch về đăng ký sản phẩm và phân công công việc trực tiếp từ trưởng Phụ trách phòng RA.

  • Tham khảo các sản phẩm cùng loại về dạng bào chế, hàm lượng, quy cách đóng gói, bao bì đóng gói và hạn dùng

  • Tham khảo tài liệu tin cậy từ các nguồn chính thống để tìm hiểu đặc tính lâm sàng, đặc tính dược lý, dược động học… của hoạt chất và sản phẩm

  • Soạn tờ hướng dẫn sử dụng của các sản phẩm với nội dung song ngữ Việt – Anh

  • Soạn thảo hồ sơ đăng ký sản phẩm lần đầu trong nước và xuất khẩu theo hướng dẫn kỹ thuật và qui chế hiện hành

  • Soạn thảo hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung trong nước và xuất khẩu khi có yêu cầu

  • Soạn thảo hồ sơ tái đăng ký sản phẩm trong nước và xuất khẩu theo định kỳ

  • Dịch thuật các tài liệu từ tiếng Việt qua tiếng Anh và ngược lại khi có yêu cầu.

  • Tra cứu và cập nhật các thông tin về quy chế Dược/thực phẩm cũng như thông tin về nghiệp vụ đăng ký

  • Theo dõi, tiếp nhận thông tin/yêu cầu phản hồi từ Cục QLD, Cục ATVSTP-BYT về bổ sung hồ sơ đăng ký, quyết định cấp SĐK cũng như công văn đồng ý cho thay đổi/bổ sung

  • Cập nhật các qui chế/quyết định/thông tư/công văn liên quan đến đăng ký sản xuất và lưu hành sản phẩm

  • Tham gia soạn thảo/cập nhật các SOP, biểu mẫu và các tài liệu liên quan đến công tác đăng ký

  • Lưu trữ, quản lý hồ sơ đăng ký và các hồ sơ, tài liệu khác

  • Gởi các tài liệu hướng dẫn đến các phòng ban liên quan về thực hiện hồ sơ/tài liệu yêu cầu đệ trình trong hồ sơ đăng ký

  • Gởi yêu cầu đến các phòng ban thực hiện các nội dung liên quan trong hồ sơ đăng ký

  • Thông báo bằng văn bản kèm bản sao công văn cấp số đăng ký của Cục QLD đến ban TGĐ và các phòng ban có liên quan

  • Tham gia đặt tên sản phẩm, theo dõi việc tra cứu và bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa của công ty

Yêu cầu:

  • Tốt nghiệp đại học chuyên ngành Dược

  • Đã được đào tạo, huấn luyện về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO), về an toàn lao động

  • Ít nhất 02 năm kinh nghiệm ở vị trí tương đương

  • Kỹ năng tổ chức, sắp xếp công việc, phân tích và xử lý số liệu, trình bày văn bản một cách thuyết phục và sử dụng thành thạo vi tính văn phòng

  • Kỹ năng ngoại ngữ: đủ để tra cứu tài liệu tiếng Anh chuyên ngành và soạn thảo hồ sơ bằng tiếng Anh cũng như dịch thuật song ngữ, giao tiếp bằng tiếng Anh liên quan đến nghiệp vụ đăng ký

  • Có đủ sức khỏe đáp ứng yêu cầu công việc.

  • Nghiêm túc, linh động, sáng tạo, cẩn thận, có tinh thần trách nhiệm, có khả năng làm việc dưới áp lực cao

JOB FAMILY:

Regulatory Operations

DIVISION:

EPD Established Pharma

LOCATION:

Vietnam > Thuan An : Binh Duong Plant 1

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

Standard

TRAVEL:

Not specified

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Continuous sitting for prolonged periods (more than 2 consecutive hours in an 8 hour day)

Abbott is about the power of health. For more than 125 years, Abbott has been helping people reach their potential — because better health allows people and communities to achieve more. With a diverse, global network serving customers in more than 150 countries, we create new solutions — across the spectrum of health, around the world, for all stages of life. Whether it’s next-generation diagnostics, life-changing devices, science-based nutrition, or novel reformulations, we are advancing some of the most innovative and revolutionary technologies in healthcare, helping people live their best lives through better health.

The people of Abbott come to work each day with relentless energy, enthusiasm and a promise to enhance the health and well-being of millions of people. They push the boundaries to help manage and treat some of life’s greatest health challenges.

We invite you to explore opportunities at Abbott , to see if your talents and career aspirations may fit with our openings. An equal opportunity employer, Abbott welcomes and encourages diversity in our workforce.

Follow Us:

Facebook at https://www.facebook.com/AbbottCareers

LinkedIn at https://www.linkedin.com/company/abbott-

YouTube at https://www.youtube.com/c/abbott

Twitter at https://twitter.com/AbbottNews